Nytt om varuförsörjning v21 2021

Detta nyhetsbrev om varuförsörjning produceras i samverkan med SF Upphandling och vårdgivarna.

Varuförsörjningen via MediCarrier är fortsatt överlag mycket stabil. Servicegraden har under årets första fyra månader varit över 99%. Det innebär att över 99% av alla beställda orderrader levererats till kunderna på rätt dag. Samtidigt är andelen reklamationer lågt – totalt för tertialet 0,17%. Det innebär att i snitt ca 17 st orderrader reklameras per dag av de ca 10,000 orderrader som vi plockar och skickar varje dag.

SF Upphandling och MediCarrier har förstås fullt fokus på fortsatt pålitliga leveranser i skärningen mellan minskning av covid-vård och ökning av operationer och annan vård.

Samtidigt är det fortsatta utmaningar i den globala varuförsörjningen. Transportsituationen är fortsatt skakig vilket innebär att det kommer fortsätta uppstå sporadiska brister. MDR, EU-förordningen för medicintekniska produkter, började gälla i onsdags och det kommer påverka på olika sätt. Vi har i tidigare nyhetsbrev belyst detta ur olika perspektiv och kommer fortsätta följa upp hur det påverkar varuförsörjningen. Varuförsörjningen har också påverkats av sterilskandalen i Italien som inneburit återkallelse av artiklar från bland annat BD och Medtronic. Dagens Medicin skriver mer om detta. Misstänkt förfalskade sterilitetscertifikat påverkar vården – Dagens Medicin.

Vänliga hälsningar, Annika

Annika Berthold,
vd MediCarrier
annika.berthold@sll.se

Leveransproblem medför restsituation för artiklar från Abbott Rapid Diagnostics AB (MC nr 61004 och 96688)

Information från MediCarrier

Just nu restar artiklar med MC artikelnummer 61004 och 96688 från Abbott Rapid Diagnostics. Orsaken till leveransförseningarna är stängda dagar och systemproblem hos Abbots Rapid Diagnostics lager i Norge.
Volymer som är dedikerade för MediCarrier har pga. systemproblemet av misstag levererats till andra kunder.

Öppna kundorder på 61004 och 96688 kommer att levereras ut till kunder under v.22.

Artnr Benämning
61004 CRP reagenskit till Afinion 15 test. KYLVARA
96688 HbA1c reagens till Afinion 2 15 test. KYLVARA

Dessvärre finns även andra artiklar som är leveransförsenad pga detta. Dessa är följande:

Artnr Benämning
26943 Halogenlampa 3,5V för otoskop Welch Allyn standard
65705 Halogenlampa 3,5V för otoskop  Welch Allyn Macroview
59691 Örontratt 2,75 mm engångs, pas sande WA standard o. Macroview

Kvalitetsproblemet med förkläde COR65 som ersätter ordinarie artiklar MC art nr 68369 och 68370 är åtgärdat

Information från MediCarrier

Förra veckan började MediCarrier återigen flöda förklädet COR65 som ersättningsartikel för ordinarie förkläden 68369 och 68370. Det görs för att vi behöver förbruka de artiklar som köpts extra och lagerhållits till följd av pandemin. På MediCarrier har vi nu upptäckt att COR65 i själva verket är två olika förkläden med väldigt olika kvalitet. De förkläden som levereras i vit box verkar efter stickprov vara av god kvalitet medan de som ligger i brun box är av dålig kvalitet (går lätt sönder och är prassliga). MediCarrier har dialog med SF Upphandling som kommer ta kontakt med leverantören.  Att COR65 i själva verket är två olika artiklar förklarar varför vissa kunder varit nöjda och andra inte. Nu flödar vi bara de COR65 som är av god kvalitet och ligger i vit box. De kunder som har COR65 i brun box kan göra retur till MediCarrier enligt fastställda rutiner.

Skyddsutrustning för smittskydd under pågående pandemi – en introduktion till en skrivelse från Läkemedelsverket och Arbetsmiljöverket

Information från SF Upphandling

Läkemedelsverket har tillsammans med Arbetsmiljöverket ställt samman ett dokument om skyddsutrustning och de regler som gäller på området. Bakgrunden är naturligtvis det behov av smittskydd som finns under pågående pandemi. Det är skrivet främst för den som köper in utrustning, men även för den som är användare av produkterna.

Skrivelsen handlar inte om några nya regler, utan syftar till att ge en heltäckande bild av reglerna som gäller för olika typer av skyddsutrustning och hur dessa regler tillämpas. Samtidigt täcks också ett antal exempel på tillfälliga tillstånd och dispenser in.

För att fullt ut förstå det regelverk som omgärdar området är det viktigt att läsa hela dokumentet. Den här texten gör inga anspråk på att sammanfatta utan ska mer ses som en introduktion till skrivelsen.

Skyddsutrustning är det samlande begrepp som används för att beskriva:

  • Personlig skyddsutrustning (PPE – Personal Protection Equipment) – används för att skydda personal
  • Medicintekniska produkter – används för att skydda patienter och brukare

I dokumentet påpekas att arbetet med skyddsutrustning behöver ske strukturerat och att de beslut som fattas bör dokumenteras väl. Processen delas in i 4 olika steg

Steg 1 handlar om att bedöma smittspridningsrisken för patienter/brukare och personal. Vilka insatser krävs för att motverka smittspridning?

Steg 2 syftar till att välja utrustning utifrån vem som ska skyddas mot vad.

  •  Är det personalen som ska skyddas ska personlig skyddsutrustning som t.ex. andningsskydd, visir eller skyddsförkläden som skyddar personalen väljas.
  • Om det handlar om att skydda patienter/brukare är det aktuellt att välja medicintekniska produkter som t.ex. kirurgiska munskydd eller handskar/förkläden som förhindrar att personalen sprider smitta mellan patienter.
  • Olika regelverk gäller för de två kategorierna. Om en produkt ska skydda både personal och patient/brukare ska den också uppfylla krav som ställs i båda regelverken.

Steg 3 berör arbetet med att ställa krav på utrustningen vid köp. Det handlar bl. a om

  • Korrekt CE-märkning för PPE alternativt medicinteknisk utrustning – eller, i förekommande fall för båda, beroende på användning.
  • Märkning och bruksanvisning på svenska som också tydligt anger produktens avsedda användning.

I en bilaga till dokumentet finns en exempelförteckning över ett antal skyddsutrustningsprodukter med syfte, CE-märkning och vilken standard som gäller för produkten.

Ett avsnitt i dokumentet berör det faktum att pandemin inneburit köp av alternativa produkter/från alternativa leverantörer. Dokumentet påpekar att utrymme för undantag är begränsat men informerar samtidigt om det tillfälliga regelverk som gäller just nu och de dispenser som givits under pandemin.

Det sista steget – Steg 4 – handlar om hur man väljer mellan de olika skyddsutrustningsartiklarna. Här är det viktigt att det är tydligt för all personal vilken utrustning som ska användas i en viss situation. Handlar det om en personlig skyddsutrustning, en medicinteknisk produkt eller både och?

När beslut tas om en annan användning av en produkt än den tillverkaren angivit, eller då en produkt utan CE-märkning används, tar man som vårdgivare över tillverkaransvaret för produkten genom så kallad egentillverkning. Reglerna för detta påverkas också av införandet av MDR* 26 maj 2021.

Vid egentillverkning får produkterna endast användas inom den egna verksamheten. För produkter som egentillverkats ska vårdgivararen säkerställa och garantera att produkterna uppfyller samma krav på prestanda och säkerhet som motsvarande CE-märkta produkter. Egentillverkning ska vara noggrant dokumenterad enligt ett kvalitetsledningssystem.

I skrivelsen påpekas att dokumentet är aktuellt så länge de tillfälliga reglerna är giltiga och att det åligger alla som arbetar med att köpa in skyddsutrustning att hålla sig uppdaterade på gällande regelverk.

* MDR – Medical Device Regulation. Förordningen om medicintekniska produkter är en EU-förordning som säkerställer säkerheten och prestandan av medicinteknisk utrustning. Målsättningen är att förbättra patientsäkerheten genom att införa striktare metoder för bedömning och övervakning på marknaden. MDR-regelverket introduceras stegvis med start 26 maj 2021.

Nyhetsbrevet ges ut av MediCarrier i samverkan med SF Upphandling och vårdgivare inom Region Stockholm.

Ansvarig utgivare: Annika Berthold, annika.berthold@sll.se

Prenumerera på nyheter från MediCarrier

Select list(s)*

Loading